中試過濾洗滌干燥機 |
中試過濾洗滌干燥機 設備概述
傳統(tǒng)的原料藥過濾、洗滌、干燥中試工藝存在的問題:濾餅洗滌效果差、人工操作勞動強度大、物料轉移困難、物料容易受到設備傳動部件及敞開的環(huán)境影響和污染、對設備的清潔滅菌難以操作和驗證等等的嚴重缺陷,對藥品的色級、染菌和可見異物質量指標影響較大。
無錫旭曄對傳統(tǒng)原料藥結晶干燥中試工藝進行整合,在繼承傳統(tǒng)精髓基礎上,有所突破。從設備改革上入手,對其工藝進行整合,形成新的原料藥結晶干燥整體工藝設備方案;從簡化工序上入手,把過濾、洗滌、干燥三工序合在一機上完成,減少了工藝轉序的次數(shù);從自動化、可清洗與滅菌上入手,對其進行改進,使整體工藝更適宜于無菌原料藥的生產(chǎn)。
中試過濾洗滌干燥機 技術說明
1、中試過濾洗滌干燥機在同一設備內完成過濾、洗滌、干燥全過程連續(xù)操作,自動出料,避免污染,符合藥品生產(chǎn)工藝要求;
2、設備由罐體、攪拌系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)、加熱保溫系統(tǒng)和控制系統(tǒng)等組成,設備安全、穩(wěn)定、可靠;
3、設備罐體采用分體式結構,可拆卸底盤,通過液壓快開與罐體連接;
4、罐體筒壁采用加熱夾套,對物料進行熱傳導間接加熱干燥;
5、設備外表面設置保溫層,用于隔熱和減緩熱損失;
6、攪拌系統(tǒng)配置S型內加熱雙葉式空心攪拌器,可對濾餅進行充分攪拌和加熱,提高洗滌和干燥效率;
7、底盤過濾器采用6層316L不銹鋼金屬燒結網(wǎng);
8、通過液壓傳動,實現(xiàn)底盤升降、底盤液壓鎖緊、攪拌槳葉升降、出料開關;
9、設置主軸波紋管完整性檢測系統(tǒng);
10、設置真空取樣裝置,物料的合格可根據(jù)取樣口取樣后決定,取樣可在真空狀態(tài)下操作,這樣在整個取樣過程可以不影響錐形筒體內的真空度,不干擾干燥過程;
11、CIP在線清洗系統(tǒng)采用多個噴淋頭設計,便于主機和輔助管路能在線清洗,符合GMP生產(chǎn)要求。CIP在線清洗系統(tǒng)的附件和連接管路的結構設計和加工工藝,必須確保無死角,易清潔,容易拆裝;
12、機械密封和罐體內部接觸物料部分通過旋轉清洗球實現(xiàn)內部在位清洗,機械密封外側封液腔和磨損收集杯兩側配有清洗口;
13、粉塵真空過濾器與干燥機筒體直接連通,可快捷地更換濾芯,同時滿足在線清洗要求,符合GMP標準。過濾器上安裝的壓力變送器與自動化控制系統(tǒng)連接,在濾網(wǎng)發(fā)生堵塞前自動氮氣反吹防堵,保證了真空抽氣的管路暢通無阻。
14、側出料閥設置設置有多個吹氣口的氣掃裝置,在關閉排料口時,外部動力可將外部空氣吹入吹氣孔,用以吹掃閥塞和出料閥底座上的物料殘渣,符合GMP和FDA的潔凈生產(chǎn)要求。
15、自動化溫度控制系統(tǒng),溫度檢測采用Pt100鉑電阻為檢測元件,直接插入筒體內部以反映物料的真空溫度。溫度檢測信號通過溫度調節(jié)器控制熱源進入閥門的開、閉來滿足物料所要求的溫度。
16、壓力變送器采用PLC控制,嚴密有效地控制系統(tǒng)既保證了設備的自動運行,又大大提高了設備運行的可靠性,從而有效地保證了產(chǎn)品的質量。
17、控制系統(tǒng)采用西門子PLC以及現(xiàn)場LOP操作,人機界面緊湊、操作簡潔、維護方便,可擴展輸出,提供設備升級空間。
中試過濾洗滌干燥機 技術參數(shù)
1、設備型號:BXG-DN600
2、罐體設計壓力:-0.1~0.35MPa
3、罐體工作壓力:-0.1~0.3 MPa
4、罐體設計溫度:≤100°C
5、罐體工作溫度:-20~80°C
6、盤管設計壓力:-0.1~0.45Mpa
7、盤管工作壓力:-0.1~0.4Mpa
8、盤管設計溫度:≤110°C
9、盤管工作溫度:0~100°C
10、容器內直徑:600mm
11、底盤過濾面積:0.25m2
12、底盤過濾精度:20~25μm(500~600目)
13、罐體總容積:120L
14、攪拌電機功率:2.2 kW
15、濾餅zui大厚度:150 mm
16、出料閥口徑:DN200
17、設備總高度:<3900mm