青蒿素是從植物青蒿中分離出來的一種新型抗瘧疾藥,具有低毒、高效、速效的特點(diǎn),正在取代奎寧和其他治療藥物,成為抗擊瘧疾的主力,在國際市場上供不應(yīng)求。在從植物黃花篙中提取青篙素的過程中,主要存在著三個問題:
(1) 青篙素在黃花篙中的含量不高,一般在0.1~0.6%,而且黃花篙的自然資源不甚豐富;
(2) 青篙素是細(xì)胞內(nèi)產(chǎn)物,提取時青篙素從細(xì)胞內(nèi)釋放,擴(kuò)散進(jìn)入提取介質(zhì)比較慢,影響了提取率,增加了操作成本;
(3) 青篙素對熱不穩(wěn)定,受熱易分解。
因此,從黃花篙中提取分離青篙素的關(guān)鍵在于以下三點(diǎn)如何使青篙素提取率或利用率達(dá)到zui高,充分利用寶貴的有限資源如何強(qiáng)化傳質(zhì),縮短提取周期,從而降低生產(chǎn)成本,提高經(jīng)濟(jì)效益如何避免或減少青篙素受熱過程,避免青篙素受熱分解。
青蒿素的常規(guī)精制工藝分析
將青蒿素粗品置于醇沉罐中用~95%乙醇溶解后靜置,取上清液精密過濾,濾液放在濃縮罐中濃縮,再將濃縮液放到結(jié)晶罐中,靜置在常溫下自然結(jié)晶,結(jié)晶完成后將母液抽濾掉后得到晶體,晶體經(jīng)真空干燥處理后得到青蒿素精品。
高純度青蒿素的常規(guī)精制工藝流程為:結(jié)晶罐結(jié)晶→離心機(jī)進(jìn)行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料。該方法不僅過程繁瑣,產(chǎn)品得率低,造成對資源的浪費(fèi),而且溶劑油極易燃燒、爆炸,存在很大的安全問題。此外,大量有機(jī)溶劑損耗,不僅使生產(chǎn)成本提高,而且對環(huán)境造成很大的污染。因此,簡單、高效、低成本、綠色的提取分離純化工藝是高純度青蒿素生產(chǎn)的發(fā)展趨勢。
醫(yī)藥級過濾洗滌干燥機(jī)在高純度青蒿素原料藥洗晶和低溫干燥工藝的運(yùn)用
在現(xiàn)有青蒿素原料藥洗晶低溫干燥操作中,遇到多次含晶體物料的人工轉(zhuǎn)移,易造成叉交污染和安全環(huán)保,難以滿足GMP要求。無錫旭曄機(jī)械對高純度青蒿素原料藥洗晶和低溫干燥工藝進(jìn)行整合,在繼承傳統(tǒng)精髓基礎(chǔ)上,有所突破。從設(shè)備改革上入手,對其工藝進(jìn)行整合,形成結(jié)晶干燥整體工藝設(shè)備方案;從簡化工序上入手,把過濾、洗滌、干燥三工序合在一機(jī)上完成,減少了工藝轉(zhuǎn)序的次數(shù);從自動化、可清洗與滅菌上入手,對其進(jìn)行改進(jìn),使整體工藝更適宜于高純度青蒿素原料藥的生產(chǎn)。
高純度青蒿素原料藥洗晶和低溫干燥專用醫(yī)藥級過濾洗滌干燥機(jī) 設(shè)備特性
(1) 以在同一容器內(nèi)進(jìn)行過濾、洗滌和干燥全過程連續(xù)操作;
(2) 在加壓或真空狀態(tài)下操作,實(shí)現(xiàn)固液分離;
(3) 過濾時濾餅分布均勻,固液分離效果好;
(4) 液壓控制攪拌系統(tǒng)的升降,過濾中zui大限度地增大固體物料空間;
(5) 攪拌漿葉的升降和攪拌,使得清洗時濾餅和清洗液充分混合,濾餅得到充分洗滌;
(6) 干燥時大大減少時間,提高效率;
(7) 液體出口閥多種控制,固體出料系統(tǒng)自動出料,降低勞動強(qiáng)度;
(8) 可以在線清洗,在線滅菌;整個操作可以在惰性氣體保護(hù)下進(jìn)行,安全可靠;
(9) 過濾底板可拆卸,有助于設(shè)備徹底清洗,適用于無菌原料藥的生產(chǎn);
(10) 完全符合GMP和FDA的生產(chǎn)要求;